“코오롱티슈진, 통증 완화 중심 임상 설계…FDA 승인 가능”

"TG-C, 2년 지속 효능·높은 상업성 기대"

한국투자증권은 23일 코오롱티슈진에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 골관절염 신약 승인 기준인 '통증 감소와 기능 개선'을 충족할 가능성이 높다고 전망했다. 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가는 10만원으로 제시했다. 코오롱티슈진의 전 거래일 종가는 4만4750원이다.

한국투자증권에 따르면 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C'의 임상 3상 1차 평가 지표는 통증 감소 및 기능 개선으로, FDA가 2018년 제정한 가이드라인에 부합한다. 과거 일부 임상에서 연골 재생이 확인됐음에도 환자가 체감하는 통증이 개선되지 않아 승인에 실패한 사례가 있었기 때문에 이번 임상은 통증 감소를 최우선 목표로 설정했다는 분석이다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "통증이 완화된 환자에서 연골 재생이 동반된다는 근거를 제시할 경우 골관절염 구조적 개선 신약(DMOAD)으로 인정받을 가능성이 높다"고 밝혔다.

TG-C의 상업성도 높게 평가했다. 캐나다 환자 대상 설문에 따르면 통증 환자는 완화를 위해 월 1428달러(연 1만7134달러)를 지불할 의향이 있다고 응답한 바 있다. TG-C의 1회 주사 가격은 2만5000달러다. 효능 지속 기간은 2년으로, 연 환산 약가는 1만2500달러 수준이다.

위 연구원은 "환자 지불 의향 범위 내에서 가격 경쟁력을 확보하고 있어 상업화 가능성이 크다"며 "출시 3년차 기준 약 3만6000명 처방 시 매출 1조2000억원, 순이익 2910억원이 예상된다"고 말했다.

코오롱티슈진은 공보험 등재(미국 Medicare·Medicaid) 대비 데이터 확보도 진행 중이다. TG-C 투여군의 인공관절 치환술(TKA) 발생률이 절반 이하로 감소했다는 추적 데이터를 통해 의료비 절감 효과를 입증한다는 계획이다.

위 연구원은 "TG-C는 내년 3월 임상 종료 후 7월 결과 발표가 예상된다"며 "무릎 골관절염 시장 규모는 지방간염(MASH)보다 훨씬 커 향후 시장성도 충분하다"고 설명했다.