HLB, 신규 항암제 3종 개발 속도 낸다

2025년 간암·선낭암, 2026년 상반기 담관암
암종불문 항암제 개발…'Best-in-Class' 목표

HLB가 내년까지 신규 항암제 3개 품목 개발 완료에 나섰다. 오는 3월 내로 미 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 승인을 받게 되면 세계 최초로 상업 임상 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재해 상업화하고 연말 담관암까지 신약허가신청(NDA)을 해 간암·선낭암·담관암 등 3개 처방약을 확보한다는 목표다.

HLB는 6일 이같은 내용의 2년 로드맵을 확정했다. 우선 파트너사인 항서제약이 임상을 종료해 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장한다. 아울러 제 2의 키트루다를 목표로 암종불문 항암제를 개발한다는 전략이다.

특히 주목할 부분은 암종불문 항암제 개발이다. 최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 '리라푸그라티닙(파이프라인명: RLY-4008)'을 통해 FGFR2 변이성 암에 대해서는 암의 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 '암종 불문 치료제'를 개발할 계획이다.

암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 지난 2017년에 글로벌 블록버스터 '키트루다'가 최초로 암종 불문 치료제로 FDA의 허가를 받은 바 있다.

미국 임상시험정보사이트 클리니컬 트라이얼에 따르면 최근 '리라푸그라티닙'의 임상 1/2상(연구명 ReFocus)의 스폰서가 '엘레바 테라퓨틱스'로 변경됐다. 앞서 리라푸그라티닙의 원 개발사인 릴레이 테라퓨틱스는 지난 2020년 임상 1/2상을 시작할 당시 '암종 불문 치료제'로서의 가능성을 예측하고 담관암 환자는 물론 FGFR2 이상 증상이 빈번하게 관찰되는 위암, 자궁내막암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암 환자에 대해서도 모집을 진행해 왔다.

정세호 엘레바 대표는 "현재까지 모집된 환자들의 예후를 볼 때 리라푸그라티닙이 '암종 불문 치료제'로서의 높은 잠재력을 갖고 있다고 판단해 추가 환자 모집을 진행하기로 했다"며 "올해는 리보세라닙의 간암신약 허가 및 시판준비와 함께 담관암 치료제로 NDA 진행도 추진할 예정인 만큼, 회사는 물론 환자들에게 기념비적인 한 해가 될 것으로 보인다"고 말했다.