의료기기 SW 지침에 최신 규격 적용…“수출제품 안전성 향상”

25일 '제6차 바이오헬스 혁신위원회' 개최
SW 가이드라인 개정 등 킬러규제 7개 선정
81개 바이오 인재양성 사업 추진 현황도 점검

25일 서울 중구 시티타워 ARPA-H 추진단 대회의실에서 '제6차 바이오헬스혁신위원회'가 개최됐다./보건복지부

정부가 의료기기 소프트웨어 가이드라인에 최신 규격을 반영하며 국내 제품의 국제조화를 시도한다.

25일 보건복지부는 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 '제6차 바이오헬스 혁신위원회'를 개최했다. 제6차 혁신위에서는 상시 안건인 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비를 포함해 △바이오헬스 인재양성 방안 이행점검 및 추진방향 △2024년 외국인환자 유치 실적 및 향후 추진방향 등 세 가지 안건을 다뤘다.

이날은 5차 회의 후 부처 검토가 완료된 32건에 대해 개선 내용을 검토하는 한편, 킬러규제 7개를 선정해 개선 방안을 논의했다.

선정된 킬러규제는 △의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인 개정 요청 △의료기기 임상평가자료 제출근거·자료 등 명확화 △의료기기 시설 변경 등의 내용을 영문증명서 반영 요청 △위험분담제 반복적 재평가 개선 △혈장분획제제의 원가 산정 방식 수립 △약제 상한금액 조정 관련 평가기준 개선 △첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정 기준 완화 등이다.

특히 의료기기 소프트웨어 관련 국제규격이 계속 개정되는 추세에 따라 국제조화를 위해 최신 규격이 적용된 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'을 다음달부터 개정하기로 했다. 이를 통해 수출제품의 안전성과 신뢰성을 향상하는 한편, 업체에 명확한 방향성을 제공하고 소프트웨어 개발 및 검증 프로세스가 체계화될 것으로 기대되고 있다.

아울러 의료기기의 제조라인만 변경할 경우, 해외 당국의 별도 변경 허가 없이 의료기기 수출이 가능하게끔 영문증명서에 안전성·유효성에는 차이가 없다는 특별문구를 기재해 발급할 예정이다.

이어 지난해 9개 부처에서 관리하고 있는 81개 바이오헬스 인재양성 사업 추진현황을 점검, 총 4만4800명의 바이오헬스 인재를 양성한 것으로 나타났다. 이는 2차 바이오헬스혁신위에 보고된 지난해 목표치 2만2100명을 상회하는 수준이다.

올해에는 부처별 사업계획에 따라 당초 81개 사업 중에서 종료됐거나 연내 추진하지 않는 10개 사업은 제외하고, 7개 사업을 새로 발굴하는 등 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획이다. 특히 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 확대될 계획이다.

또 산업 현장에서 자주 제기되고 있는 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 문제에 대응하기 위해 혁신위는 관계 부처 등이 협력해 현장이 요구하는 양질의 인재가 육성될 수 있도록 실효성이 높은 사업들을 발굴 기획하는데 의견을 모았다.

앞으로 정부는 인재양성 사업에 대한 구직자, 학교, 교육기관의 인지도와 참여도를 높이기 위해 오는 5월 '2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서'를 발간할 예정이다.

김영태 혁신위 부위원장은 "오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다"며 "오늘 논의한 내용이 정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다"고 밝혔다.