신약 허가심사 240일로 단축…식약처 “바이오헬스 성장 뒷받침”

오유경 식약처장, 대통령 업무보고
수입식품 안전관리 AI로 고도화
마약류 오남용 예방 강화…중독 재활 정비
희귀·난치질환 치료제 정부 직접 공급 확대
해외 규제기관 협력해 규제 장벽 해소

오유경 식품의약품안전처장이 16일 정부세종컨벤션센터에서 이재명 대통령에게 업무보고를 하고 있다./연합

식품의약품안전처가 16일 AI 기반의 식품 안전관리 강화, 마약류 오남용 예방, 의료제품 허가심사 기간 단축 등 세 가지 핵심 전략을 통해 국민 안전 향상과 바이오헬스 산업 성장을 지원하겠다고 밝혔다. 특히 신약 허가심사를 240일로 단축하는 등 글로벌 산업경쟁력 강화에 힘쓴다는 계획이다.

오유경 식약처장은 이날 대통령 업무보고를 통해 '일상에 안심을, 성장에 힘을'이라는 주제로 2026년 주요 정책 추진 전략과 핵심 과제를 보고했다.

먼저 식약처는 인공지능(AI) 기반의 수입식품 위험 예측 및 식육 이물 검출 시스템을 도입해 식품 안전관리를 고도화하는 등 첨단 기술 활용 안전관리 역량을 높인다.

또 담배 유해성분을 과학적으로 분석해 공개하고, 특히 합성니코틴 액상형 전자담배의 유해성분 공개도 선제적으로 준비할 예정이다.

온라인 불법 유통도 근절한다. AI를 활용해 가짜 의사·약사 광고를 전면 금지하고, 건강기능식품·의약품과 혼동을 줄 수 있는 일반식품의 제형을 개선해나간다.

특히 온라인 AI 캅스를 이용해 의료용 마약류와 의약품의 불법 온라인 유통을 실시간 모니터링하고 신속히 차단할 계획이다.

식약처는 마약류 오남용 예방도 강화한다. 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 환자 투약내역 확인 대상 및 셀프 처방 금지 성분을 확대하고, 전국 17개 '함께한걸음센터'를 거점으로 맞춤형 중독 재활과 찾아가는 상담을 확대해 재활 시스템을 강화해 나간다.

취약계층의 식생활 안전 지원을 확대하고, 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 늘리는 계획도 제시됐다. 구체적으로 노인·장애인 사회복지시설 급식 안전 지원을 전국 모든 시군구로 확대하고, 시청각장애인을 위한 안전정보 접근성을 개선하기로 했다.

희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급을 확대해 환자의 경제적 부담을 줄이고, 필수의약품의 공공생산을 강화해 안정적인 치료 기회도 부여한다.

식약처는 이날 규제 혁신과 신기술 지원을 통해 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌겠다는 목표도 제시했다. 신약 등의 허가심사 기간을 기존 420일에서 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 허가심사 지원 시스템을 구축해 신속한 허가심사가 이뤄지도록 할 방침이다.

또 규제 합리화 및 혁신 지원을 위해 네거티브형 의료기기 변경 허가체계 도입 등 규제를 합리화한다. AI·디지털 신기술 선제적 지원을 위해 AI 활용 의료제품 개발을 위한 허가심사 기준을 선제적으로 마련하고, 디지털 의료 건강지원기기에 대한 성능인증제를 도입하여 신산업 성장도 지원한다.

아울러 K-바이오헬스 글로벌 진출도 지원한다. 식품 할랄 인증, 바이오 의약품 위탁개발 생산(CDMO), 화장품 안전성 평가 등에 대한 규제 지원을 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 세계 시장 진출을 뒷받침할 예정이다. 해외 규제기관과의 협력을 확대해 수출 규제 장벽 해소에도 힘쓸 계획이다.