코오롱 “골관절염 세포 유전자 치료제, 한국 최초 연 매출 1조 신약될 것”

노문종 코오롱티슈진 대표
"TG-C, 한국 최초 블록버스터 신약 될 것"
"개발 25년, 골관절염 유일 세포 유전자 치료제, 자부"
"미 FDA 품목허가, 큰 허들 넘어"

노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 한국 특파원들을 대상으로 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 한국 제품명 '인보사') 개발 상황에 관해 설명하고 있다./하만주 워싱턴 특파원

아시아투데이 하만주 워싱턴 특파원 = 코오롱티슈진은 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 한국 제품명 '인보사')가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가(BLA)를 받아 한국 최초의 블록버스터 신약이 될 것이라고 자신했다.

노문종 코오롱티슈진 대표는 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 진행된 한국 특파원단 간담회에서 "2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다"며 "초기 단계에서 시장을 100% 장악하지는 못하겠지만, 점진적으로 확대될 경우 연 30억달러, 약 4조원 이상 (매출을) 기대하고 있다"고 밝혔다.

노 대표는 이어 "한국 기업이 블록버스터 제품을 출시, 글로벌 제약업체로 발전할 수 있는 여지가 충분히 있다"며 "한국 기업 최초의 사례가 될 수 있다는 점에서 자부심을 갖고 있다"고 강조했다.

블록버스터 제품은 전 세계 연 매출 1조원 이상 의약품을 의미한다.

노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 한국 특파원들을 대상으로 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 한국 제품명 '인보사') 개발 상황에 관해 설명하고 있다./하만주 워싱턴 특파원

노 대표는 품목 허가에서 임상 결과와 양질의 제품 생산, 2가지가 중요하다며 "(미국에서의) 임상 3상에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목 허가를 받는 데는 크게 문제가 없을 것으로 생각한다"며 큰 허들은 넘었고, 나머지 한두 걸음 정도 남았다고 자평했다.

노 대표는 생산을 담당하는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 기업 스위스 론자의 싱가포르 공장과 관련, "실제 3상 시료 생산을 했고, 생물학적 제제 생산 경험이 많기 때문에 자료를 제출하는 과정에서 문제가 되는 부분은 없을 것"이라고 내다봤다.

TG-C는 사람의 연골세포로 구성된 1액과 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액으로 구성돼 있다.

노 대표는 2017년 한국에서 '인보사'로 출시돼 2액에 사용된 세포가 애초 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 형질 전환 세포로 드러나면서 논란이 된 것이 FDA 품목 허가에 미치는 영향과 관련, 2019년 FDA에 보고한 뒤 임상이 보류됐으나, 이후 충분한 심사를 거친 후 2020년 4월 임상 재개 허가를 받았기 때문에 크게 우려하지 않고 있다고 밝혔다.

미국 코오롱티슈진 연구원이 11일(현지시간) 메릴랜드주 록빌의 본사에서 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'의 연골세포 1액(왼쪽)과 유전자 포함 2액을 들어보이고 있다./하만주 워싱턴 특파원

노 대표는 2028년 이후로 예상되는 미국 출시 이후 한국 출시와 관련, "한국 시장에서의 재출시는 한국 식품의약품안전처가 의사 결정권을 가진 부분"이라며 "FDA에서 허가받았으니 (한국에서) 당연히 될 것이라고 기대하는 것은 조금 위험한 생각이라서 장기적으로 협의해야 하는 부분"이라고 말했다.

노 대표는 한국과 싱가포르, 미국의 코오롱티슈진 간 역할 분담과 관련, 미국은 연구개발·임상, 그리고 출시 및 초기 시장이고, 론자 싱가포르 공장은 초기 생산기지이며 한국에서 임상을 진행했던 코오롱생명과학은 한국·중국·일본 등 아시아 지역 판권을 가지고 있으며 추가적인 임상이나 새로운 허가 등을 진행하는 역할을 맡을 것이라고 설명했다.

노 대표는 1999년 메릴랜드주에 회사를 설립해 25년 동안 추진해 온 TG-C 개발 과정과 관련, "기존에 상업화돼 있거나, 완전히 확립돼 있지 않은 기술이고, 처음 가보는 길이라서 여러 가지 시행착오들도 많이 있었다"며 "미국에서 긴 시간 동안 개발을 진행해 거의 품목 허가까지 가까이 와 있는데, 세포 치료제 분야에서 유일하다고 자부하고 있다"고 평가했다.